Олийнык П.В.
Львовский национальный медицинский университет им. Данилы Галицкого, Львов, Украина
PECULIARITIES OF STORAGE AND TRANSPORTATION OF PHARMACEUTICALS IN EMERGENCIES
Oliynyk P.V.
Lviv Danylo Galitsky National Medical University, Lviv, Ukraine
Контактная информация: Олийнык Петр Владимирович, Этот e-mail защищен от спам-ботов. Для его просмотра в вашем браузере должна быть включена поддержка Java-script
Contacts: Petr V. Olinik, Этот e-mail защищен от спам-ботов. Для его просмотра в вашем браузере должна быть включена поддержка Java-script
Резюме. В статье рассматриваются способы совершенствования методов хранения и транспортировки лекарственных средств и изделий медицинского назначения в чрезвычайных ситуациях природного, техногенного и социально-политического происхождения.
Целью исследования является разработка основных направлений совершенствования методов транспортировки и хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в условиях чрезвычайных ситуаций мирного и военного времени.
Методы проведения работы. В процессе исследования использовали методы наблюдения, синтеза и формализации, описательного моделирования, контент-анализа нормативно-правовых актов и документов, касающихся правил транспортировки и хранения лекарственных средств.
Результаты и обсуждение. На основе анализа отечественного и зарубежного опыта ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций установлено, что во время транспортировки и хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в условиях чрезвычайных ситуаций существует риск изменения их химического состава и физических свойств. Для обеспечения их качественного состояния необходимо введение нормативных актов предусматривающих требования к таре и упаковке, правилам хранения, транспортировки и проведению радиометрического, химического и бактериологического их контроля в случаях транспортировки или хранения на территории, загрязненной радиоактивными и химическими веществами и бактериальными средствами.
Выводы. Разработаны основные направления совершенствования методов хранения и транспортировки лекарственных средств и изделий медицинского назначения в условиях чрезвычайных ситуаций мирного и военного времени. Предложены пути совершенствования тары и упаковки, которые являются основными элементами защиты лекарственных средств и изделий медицинского назначения от воздействия факторов внешней среды.
Область применения результатов исследования. Фармацевтическое обеспечение населения в условиях чрезвычайных ситуаций.
Ключевые слова. Чрезвычайная ситуация, лекарственные средства, изделие медицинского назначения, транспортировка, хранение, упаковка.
Abstract. The article discusses ways to improve methods of storage and transportation of pharmaceuticals and medical devices in emergency situations of natural, technological and socio-political origin.
The study purpose is to develop guidelines to improve methods of transportation and storage of pharmaceuticals and medical devices in emergencies in time of peace and war.
Methods. The study used methods of observation, synthesis and formalization of descriptive modeling, content analysis of legal acts and documents related to rules of transportation and storage of pharmaceuticals.
Results. Analysis of domestic and international experience in emergency management showed that transportation and storage of pharmaceuticals and medical devices in emergencies is fraught with the risk of composition and physics changes. To ensure quality of pharmaceuticals and medical devices during transportation and storage it is necessary to introduce regulations stipulating requirements for packaging and rules of storage, transportation and maintenance of radiometric, chemical and biological control in cases when transportation or storage is implemented in areas contaminated by radioactive, chemical and bacterial agents.
Conclusions. The author developed main directions for improving methods of storage and transportation of pharmaceuticals and medical devices in emergencies in time of peace and war. The author also suggested ways to improve packaging and packing that are basic elements of protecting pharmaceuticals and medical devices from environmental exposure.
Scope of application. Population pharmaceutical supply in emergency situations.
Keywords: emergency situation; pharmaceuticals; medical devices; transportation; storage; packaging.
Введение. Организация правильного хранения и транспортировки лекарственных средств (ЛС) и изделий медицинского назначения (ИМН) в условиях чрезвычайных ситуаций (ЧС) мирного и военного времени является важной задачей персонала аптечных учреждений. Во время транспортировки и хранения качественное состояние ЛС и ИМН будет зависеть не только от воздействия физических факторов (солнечного света, высоких, низких температур и влажности воздуха), а также от факторов, которые возникают во время наводнения, землетрясения и других природных катастроф, аварий на химических предприятиях, атомных электростанциях, газо- и нефтепроводах. Процессы, происходящие при хранении и транспортировке ЛС и ИМН, могут привести к изменению их химического состава и физических свойств в зависимости от степени влияния различных факторов ЧС и выполнения правил их хранения и транспортировки.
В условиях повседневной деятельности в мирное время транспортировка и хранение ЛС и ИМН регламентированы нормативными документами Украины: ГОСТом 17768-90 «Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение», приказом Министерства транспорта Украины от 14.10.1997 г. № 363 «Об утверждении Правил перевозок грузов автомобильным транспортом в Украине» (разд. 24, п. 24.2 «Правила перевозок продукции химико-фармацевтической и парфюмерно-косметической промышленности») и др. Однако влияние факторов на качественное состояние ЛС и ИМН, касающихся требований к их упаковке и оценки потребительских свойств упаковочной продукции для использования в условиях ЧС, на сегодняшний день мало изучено и не учтено в нормативных документах [6]. Необходимость транспортировки, хранения и использования значительных количеств ИМН и ЛС для оказания медицинской помощи пострадавшему населению обусловила проведение этого исследования.
Цель работы – разработка основных направлений совершенствования методов транспортировки и хранения ЛС и ИМН в условиях ЧС мирного и военного времени.
Материалы и методы. В процессе исследования использовали методы наблюдения, синтеза и формализации, описательного моделирования, контент-анализа. Предметом исследования были отчеты и научные публикации о ликвидации медико-санитарных последствий ЧС и нормативно-правовые акты и документы, касающиеся правил транспортировки и хранения ИМН и ЛС.
Результаты и обсуждение. Анализ отечественного и зарубежного опыта ликвидации последствий ЧС свидетельствует о том, что при медицинском и фармацевтическом обеспечении пострадавшего населения в зону ЧС возможно поступление значительного количества ЛС и ИМН из других регионов страны и зарубежных стран. Например, для ликвидации последствий землетрясения в Армении ЛС поступали из 110 стран. Возникала проблема их правильного временного хранения и последующей транспортировки в зону ЧС. Эта же проблема возникает в медицинских формированиях и больничных учреждениях, развернутых во временных помещениях в зоне или вне зоны ЧС [3]. Все медицинские грузы могут прибывать различными видами транспорта (автомобильным, авиационным, морским) из различных климатических зон в разной упаковке, которая может не соответствовать требованиям по защите ЛС от воздействия факторов внешней среды.
Исследования проводили методом описательного моделирования влияния факторов внешней среды на качественное состояние ЛС и ИМН в условиях ЧС техногенного, природного и социально-политического происхождения в мирное и военное время. Для этого был разработан алгоритм проведения исследований, содержащий следующие этапы:
- - анализ нормативно-правовых актов и документов, которые касаются правил транспортировки и хранения ИМП и ЛС;
- - определение факторов и степени их влияния на качественное состояние ИМН и ЛС во время транспортировки и хранения в условиях ЧС;
- - разработка основных направлений совершенствования методов транспортировки и хранения ЛС и ИМН в условиях ЧС.
На 1-м этапе исследований методом контент-анализа было установлено, что нормативно-правовые акты не содержат отдельных требований и инструкций по организации хранения и транспортировки ЛС и ИМН в экстремальных условиях ЧС [2, 4, 5]. Правила хранения и транспортировки ЛС и ИМН требуют наличия санитарного паспорта для специального закрытого транспортного средства, оснащенного охранными и противопожарными средствами. В летний период ЛС, требующие хранения в холодильнике (от 2 до 8 0С) или в прохладном месте (от 8 до 15 0С), должны транспортировать в автомобилях, оснащенных холодильной камерой. В зимний период ЛС, требующие хранения при комнатной температуре, транспортируют автотранспортом с обогревом грузового отсека. Водитель-экспедитор, непосредственно контактирующий с ЛС, должен иметь личную медицинскую книжку и пройти профилактический медицинский осмотр в соответствии с действующими требованиями, а также – специальный инструктаж по вопросам сохранения качества ЛС при их транспортировке. Выявлено, что выполнение всех требований нормативно-правовых актов по обеспечению надлежащего качества ЛС и ИМН в условиях ЧС требует заблаговременной подготовки фармацевтического и вспомогательного персонала и достаточного количества материальных средств, пригодных для использования в условиях ЧС.
В условиях ЧС предполагается развертывание и длительное функционирование больничных и аптечных учреждений в приспособленных помещениях [3]. Материальные комнаты для хранения ЛС и ИМН в соответствии с действующими требованиями должны быть обеспечены охранными и противопожарными средствами термометрами и гигрометрами, необходимым количеством стеллажей, шкафов, холодильников. Осветительная арматура и электрооборудование материальных комнат должны быть выполнены в противовзрывном и противопожарном варианте с размещением выключателей в коридоре. Однако, выполнение этих требований в условиях острого дефицита времени в больничных и аптечных учреждениях, развернутых в приспособленных помещениях, весьма сомнительно.
Определение факторов и степени их влияния на качественное состояние ИМН и ЛС во время транспортировки и хранения в условиях ЧС мирного и военного времени проводили путем анализа отчетов и научных публикаций о ликвидации медико-санитарных последствий ЧС. В результате установлено, что во время транспортировки и хранения ЛС и ИМН в условиях ЧС существует риск изменения их химического состава и физических свойств под воздействием 3 групп факторов (рис.1).
Рис. 1. Факторы ЧС, влияющих на качественное состояние лекарственных средств и изделий медицинского назначения
В результате ЧС природного происхождения (землетрясения, наводнения и др.) существует риск воздействия на качественное состояние ИМН и ЛС солнечного света, высоких и низких температур и влажности воздуха, разрушения зданий, загрязнения химическими и радиоактивными веществами и возбудителями инфекционных заболеваний. Из природных факторов на изменение качественного состояния ЛС больше всего влияют температура воздуха, свет и влажность.
Особенное значение имеет соблюдение температурного режима хранения и транспортировки. При хранении с повышенной температурой окружающей среды в результате возрастания скорости химических реакций ухудшается качественное состояние ЛС. В то же время, бактериальные и некоторые другие ЛС разрушаются при температуре ниже 0 0С. Физические факторы внешней среды (температуру и влажность) необходимо учитывать при транспортировке ЛС, особенно железнодорожным и морским (речным) транспортом. В зависимости от времени года при транспортировке ЛС железнодорожным транспортом они подвергаются воздействию максимально высоких или, наоборот, низких температур. В пароходных трюмах, где ЛС транспортируют достаточно длительное время, температура окружающей среды может достигать 65 0С [7].
Факторы ЧС техногенного происхождения возникают во время аварий на химических заводах, атомных электростанциях и других промышленных предприятиях. К ним относятся: катастрофическое затопление, разрушение зданий, радиоактивное и химическое загрязнение больших территорий. Они оказывают значительное влияние на качественное состояние ЛС и ИМН при их транспортировке и хранении в приспособленных помещениях.
Радиоактивное загрязнение ЛС и ИМН обусловлено выпадением на местность радиоактивных продуктов деления. Поражающее действие, обусловленное в основном гамма-излучением, образуется при распаде радиоактивных веществ и будет зависеть от плотности загрязнения и мощности экспозиционной дозы облучения. Под влиянием радиоактивного облучения в ЛС происходят радиационно-химические превращения, которые в ряде случаев существенно изменяют их фармакологические свойства (специфическую эффективность, токсичность). Чувствительность ЛС к воздействию радиоактивного облучения зависит, главным образом, от химической природы лекарственных и вспомогательных веществ, лекарственной формы, а также от условий облучения. Безопасные величины заражения ЛС и ИМН радиоактивными веществами до сих пор не определены. Отсутствуют нормативные акты о порядке проведения радиометрического контроля ЛС и ИМН, которые транспортировали или хранили на территории, загрязненной радиоактивными веществами.
В результате проведенных исследований установлено, что основным направлением обеспечения качественного состояния ЛС и ИМН при транспортировке и хранении в условиях ЧС является заблаговременная и надлежащая подготовка упаковки как основной элемент их защиты от воздействия факторов внешней среды. В соответствии с ГОСТом 17527-2003 под упаковкой понимают средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту продукции от повреждения, потерь, воздействия окружающей среды, загрязнения при транспортировке, хранении и реализации продукции [1].
Установлено, что первичная, вторичная и транспортная упаковка ЛС отечественного производства не обеспечивает термоизоляционной защиты в условиях низких температур среды, не позволяет проведение дезинфекции, дегазации и дезактивации в случаях заражения бактериальными, химическими и радиоактивными средствами и веществами. Выявлено, что информация о ЛС, нанесенная на бумажные этикетки, напечатанная непрочной краской на стекле ампул и флаконов, уничтожается в ходе специальной обработки дезинфицирующими, дегазирующими и дезактивирующими растворами.
Разработанные нами требования к упаковке ЛС и ИМН, предназначенных для хранения, транспортировки и использования в условиях ЧС, предусматривают следующее.
Транспортная упаковка должна иметь стандартные размеры, высокую механическую прочность, повышенную термо- и влагостойкость; термоизоляционые свойства, быть максимально герметичной и допускать возможность многократной специальной обработки дезинфицирующими, дегазующими и дезактивирующими растворами. В качестве транспортной упаковки могут быть использованы ящики госпитальные эвакуационные, используемые Военно-медицинской службой Вооруженных сил. Для совершенствования эксплуатационных возможностей госпитальных эвакуационных ящиков их внутреннюю поверхность выстилают металлизированной полимерной пленкой толщиной не менее 0,5 мм, которая герметизирует ящик и значительно улучшает его термозоляционые свойства. Красят ящики госпитальные эвакуационные термостойкой краской, позволяющей обработку дезинфицирующими, дегазующими и дезактивирующими растворами. Для хранения и транспортировки ЛС, изменяющих свои свойства под воздействием низких температур среды, ящики утепляют с помощью технического войлока, компрессной ваты, алигнина, вспененных синтетических материалов.
Вторичная упаковка должна быть легкой и достаточно прочной, допускать возможность специальной обработки. Бумажные или картонные коробки, которые выпускает отечественная промышленность в качестве вторичной упаковки, становятся непригодными к использованию после специальной обработки или транспортировки в неприспособленном транспорте. Особенно это касается инъекционных растворов, изготовленных в аптечных учреждениях, для которых вторичная упаковка не предусмотрена. С этой целью нами предложены специальные кассеты на 36 флаконов по 450 мл, изготовленные из листового дюралюминия, размеры которых соответствуют внутренним размерам госпитального эвакуационного ящика.
Первичная упаковка должна быть индифферентной к ЛС, газо- и водонепроницаемой, достаточно легкой и механически крепкой, иметь высокую барьерную устойчивость к микроорганизмам, допускать возможность проведения специальной обработки без уничтожения информации о ЛС. В случае несоответствия качества первичной упаковки перечисленным требованиям ЛС должны быть упакованы в полиэтиленовые пакеты достаточной прочности, с вложенным силикагелевым влагопоглотителем и герметично закрыты термическим способом.
Для транспортировки и хранения термолабильных ЛС в условиях ЧС можно применять рефрижераторы РМ-П или термоконтейнеры ТК-1 и ТК-1М, которые используются в Военно-медицинской службе.
Заключение. Разработаны основные направления совершенствования методов хранения и транспортировки ЛС и ИМН в условиях чрезвычайных ситуаций мирного и военного времени в Украине. Установлено, что для обеспечения качественного состояния ЛС и ИМН необходимо введение нормативных актов о правилах хранения и транспортировки ЛС и ИМН в условиях ЧС, о требованиях к упаковке и оценке потребительских свойств упаковочной продукции, о порядке проведения радиометрического, химического и бактериологического контроля ЛС и ИМН, которые транспортировали или хранили на территории загрязненной радиоактивными и химическими веществами и бактериальными средствами. Предложены пути совершенствования упаковки, которая является основным элементом защиты ЛС и ИМН от воздействия факторов внешней среды.
Библиография
- ГОСТ 17527–2003. Упаковка. Термины и определения. [Электронный ресурс]. URL: http://www.unipack.ru/static_one/118/. Дата посещения: 12.05.2015
- Інструкція по організації зберігання в аптечних закладах різних груп лікарських засобів і предметів медичного призначення: Наказ МОЗ України № 44 від 16 березня 1993 року. [Электронный ресурс]. URL: http://search. ligazakon.ua/l_doc2.nsf/link1 /MOZ373.html. Дата посещения: 12.05.2015
- Кочін І.В., Акулова О.М., Сидоренко П.І. Василенко В.М., Гут Т.М., ІльїнаВ.М. та ін. Особливості організації і діяльності шпиталів в умовах надзвичайних ситуацій [Электронный ресурс]. Медицина неотложных состояний. 2013; 2 (49). URL: http://www.mif-ua.com/archive/article/35548. Дата посещения: 12.05.2015
- Лікарські засоби. Належна практика зберігання СТ-Н МОЗУ 42-5.1: 2011 [Электронный ресурс]. URL: http://www.gmpua.com/World/Ukraine/ nastanova42512011.pdf Дата посещения: 30.08.2015
- Правила зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах: Наказ МОЗ України № 584 від 16.12.2003 року [Электронный ресурс]. URL: http://zakon1.rada.gov.ua/laws/show/ z0275-04. Дата посещения: 12.05.2015
- Толочко В.М., Друговіна О.А. Дослідження вимог до тари та упаковки для лікарських засобів з метою застосування у надзвичайних та екстремальних умовах. Вісник фармації. 2001. №3 (27): 102.
- 7. Цанько І.І., Котуза А.С., Галушка А.М., Римаренко П.В. Зберігання медичного майна для надання екстреної медичної допомоги в різних умовах [Электронный ресурс]. Медицина неотложных состояний. 2013; 2 (49). URL: http://www.mif-ua.com/archive/article/35573. Дата посещения: 12.05.2015
References
- GOST 17527–2003. Upakovka. Terminy i opredeleniya [GOST 17527-2003. Packing. Terms and Definitions]. [Online] [cited 2015 May 12]. Available from: http://www.unipack.ru/static_one/118/. (In Russian.)
- Іnstruktsіya po organіzatsії zberіgannya v aptechnikh zakladakh rіznikh grup lіkars'kikh zasobіv і predmetіv medichnogo priznachennya [Instructions on the organization of storage of various groups of medicines and medical supplies in pharmacies]. Nakaz MOZ Ukraїny № 44 vіd vіd 16 bereznya 1993 roku. [Online] [cited 2015 May 12]. Available from: http://search.ligazakon.ua/l_doc2.nsf/link1 /MOZ373.html. (In Ukrainian)
- Kochіn І.V., Akulova O.M., Sidorenko P.І. [et al.]. Osoblivostі organіzatsії і dіyal'nostі shpitalіv v umovakh nadzvichainikh situatsіi [Features of the organization and operation of hospitals in emergency situations]. Meditsina nevikladnikh staniv [serial online] 2013 [cited 2015 May 12]; 2(49). Available from: http://www.mif-ua.com/archive/article/35548. (In Ukrainian)
- Lіkars'kі zasobi. Nalezhna praktika zberіgannya ST-N MOZU 42-5.1: 2011 [Medicines. Good storage practice ST-H Ministry of Health of Ukraine 42-5.1: 2011]. [Online] [cited 2015 Aug 30]. Available from: http://www.gmpua.com/World/Ukraine/nastanova42512011.pdf (In Ukrainian)
- Pravila zberіgannya ta provedennya kontrolyu yakostі lіkars'kikh zasobіv u lіkuval'no-profіlaktichnikh zakladakh [Rules of storage and quality control of medicines in health care settings]. Nakaz MOZ Ukraїni № 584 vіd 16.12.2003 roku. [Online] [cited 2015 May 12]. Available from: http://zakon1.rada.gov.ua/laws/show/z0275-04. (In Ukrainian)
- Tolochko V.M., Drugovіna O.A. Doslіdzhennya vimog do tari ta upakovki dlya lіkars'kikh zasobіv z metoyu zastosuvannya u nadzvichainikh ta ekstremal'nikh umovakh [Research requirements for package of medical products for application in emergency and extreme conditions]. Vіsnik farmatsії 2001; (3): 102. (In Ukrainian)
- Tsan'ko І.І., Kotuza A.S., Galushka A.M., Rimarenko P.V. Zberіgannya medichnogo maina dlya nadannya ekstrenoї medichnoї dopomogi v rіznikh umovakh [Storage of medical assets to provide emergency medical care in various situations]. Meditsina nevikladnikh staniv [serial online] 2013 [cited 2015 May 12]; 2(49). Available from: http://www.mif-ua.com/archive/article/35573. (In Ukrainian)