DOI: 10.21045/2071-5021-2025-71-3S-20

Стерликов С.А., Михайлов А.Ю.
ФГБУ «Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Москва, Россия

Резюме.

Актуальность. Пандемия COVID-19 оказала серьёзное воздействие на систему здравоохранения, в том числе – на систему лабораторной диагностики. Целесообразно оценить текущее состояние системы лабораторной диагностики туберкулёза для выработки решений по приведению её в оптимальное состояние.

Цель: оценить состояние организации (охват и качество) микробиологической диагностики туберкулёза в постпандемический период.

Материалы и методы. Изучены данные о ресурсах и деятельности бактериологических лабораторий медицинских организаций гражданского здравоохранения и Федеральной службы исполнения наказаний, полученные в ходе анализа официальных форм мониторинга и дополнительных запросов.

Результаты. Выявление бактериовыделителей в медицинских организациях, оказывающих первичную медицинскую помощь, остаётся недостаточным. Показатель «доля впервые выявленных больных туберкулёзом лёгких с положительным результатом микроскопии мокроты» вырос во время пандемии COVID-19, а после её завершения стал снижаться. Доля лабораторий Федеральной службы исполнения наказаний, участвующих в системе контроля качества, ниже по сравнению с гражданским здравоохранением. Отмечается рост культурального подтверждения диагноза в гражданском здравоохранении до 56,7% при его снижении в учреждениях Федеральной службы исполнения наказаний до 24,8%, что, наряду с относительно низким охватом молекулярно-генетическими исследованиями на ДНК микобактерий туберкулёза (93,6% в гражданском здравоохранении и 38,0% в учреждениях Федеральной службы исполнения наказаний), а также более редким тестированием на лекарственную чувствительность к фторхинолонам, бедаквилину и линезолиду отражает нарушение принципа эквивалентности. Выявлены дефекты преаналитического этапа в лабораториях гражданского здравоохранения, а также существенная неравномерность ряда показателей по субъектам Российской Федерации.

Выводы. Полученные результаты позволили определить перечень мероприятий совершенствования микробиологической диагностики туберкулёза, включающий в себя многоуровневую курацию с контролем преаналитического и аналитического этапов, реорганизацию системы микробиологической диагностики туберкулёза в учреждениях Федеральной службы исполнения наказаний с учётом возможности соблюдения клинических рекомендаций с целью реализации принципа эквивалентности, внедрение тестов на лекарственную чувствительность к бедаквилину и линезолиду.

Ключевые слова: туберкулёз; микробиологическая диагностика; качество медицинской помощи; принцип эквивалентности.

Контактная информация: Стерликов Сергей Александрович; email: Этот e-mail защищен от спам-ботов. Для его просмотра в вашем браузере должна быть включена поддержка Java-script
Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки.
Конфликт интересов. Авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов в связи с публикацией данной статьи.
Соблюдение этических стандартов. Данный вид исследования не требует прохождения экспертизы локальным этическим комитетом.
Для цитирования: Стерликов С.А., Михайлов А.Ю. Состояние организации микробиологической диагностики туберкулёза в 2023 году и перспективы её развития. Социальные аспекты здоровья населения [сетевое издание] 2025;

ORGANIZATION OF MICROBIOLOGICAL DIAGNOSTICS OF TUBERCULOSIS IN THE POST-COVID PERIOD AND PROSPECTS FOR ITS DEVELOPMENT
Sterlikov S.A., Mikhailov A.Yu.
Russian Research Institute of Health, Ministry of Health of the Russian Federation, Moscow, Russia

Abstract

Significance. The COVID-19 pandemic has had a significant impact on the healthcare system, including the laboratory diagnostics system. It is advisable to assess the current state of the tuberculosis laboratory diagnostics system to develop solutions for its optimization.

Purpose: to analyze the state of organization (coverage and quality) of microbiological diagnostics of tuberculosis in the post-pandemic period.

Material and methods. The resources and results of the activities of bacteriological laboratories of medical organizations of civil health care and prisons, obtained during the analysis of official forms of monitoring and additional requests, were studied.

Results. Identification of smear-positive pulmonary tuberculosis patients in primary healthcare facilities remains insufficient. The indicator “the proportion of newly diagnosed sputum smear-positive pulmonary tuberculosis patients” increased during the COVID-19 pandemic and began to decrease after its end. The proportion of prison laboratories participating in the quality control system is lower compared to civilian health care. There was an increase in cultural confirmation of diagnosis in public health care to 56.7%, while it decreased in prisons to 24.8%, which, along with the relatively low coverage of rapid molecular genetic methods (93.6% in public health care and 38.0% in prisons), as well as lower coverage of drug susceptibility testing for fluoroquinolones, bedaquiline and linezolid, reflects a violation of the principle of equivalence. Defects in the pre-analytical stage in public health laboratories, as well as significant unevenness in a number of indicators across the subjects of the Russian Federation, have been identified.

Conclusions and scope of application of the results. The results of the study allowed us to define measures to improve the microbiological diagnostics of tuberculosis, including multi-level supervision with control of the preanalytical and analytical stages, reorganization of the microbiological diagnostics system of tuberculosis in prisons taking into account the possibility of observing clinical recommendations in order to implement the principle of equivalence, the introduction of tests for drug susceptibility to bedaquiline and linezolid.

Keywords: tuberculosis; microbiological diagnostics; quality of medical care; principle of equivalence.

Corresponding author: Sergey A. Sterlikov, email: Этот e-mail защищен от спам-ботов. Для его просмотра в вашем браузере должна быть включена поддержка Java-script
Information about authors:
Sterlikov SA, https://orcid.org/0000-0001-8173-8055
Mikhaylov AYu, https://orcid.org/0000-0001-9723-6228
Acknowledgments. The study did not have sponsorship.
Competing interests. The authors declare the absence of any conflicts of interest regarding the publication of this paper.
Compliance with ethical standards. This study does not require a conclusion from the Local Ethics Committee.
For citation: Sterlikov S.A., Mikhaylov A.Yu. The state of the organization of microbiological diagnostics of tuberculosis in 2023 and the prospects for its development. Social aspects of population health [online publication] 2025; (In Rus).

Введение

Микробиологическая диагностика туберкулёза является ведущим методом этиологической диагностики заболевания. Именно выделение возбудителя туберкулёза является решающим фактором, позволяющим подтвердить диагноз, определить спектр лекарственной чувствительности возбудителя и назначить адекватную этиотропную терапию [1].

В задачи микробиологической диагностики туберкулёза входит выявление бактериовыделения (на основании которого формируется юридически обязывающий пациента бациллярный статус), определение лекарственной устойчивости возбудителя (генотипическое и фенотипическое), а также мониторинг результативности лечения [2].

Микробиологическая диагностика туберкулёза обеспечивается использованием трёх взаимодополняющих методов: микроскопии, позволяющей выявить кислотоустойчивые бактерии (КУБ), в том числе – люминесцентной, культуральной диагностики (посев материала с целью выделения микобактерий туберкулёза (МБТ) на твёрдых и жидких питательных средах) с определением лекарственной чувствительности возбудителя с использованием фенотипических тестов, и молекулярно-генетических методов (МГМ) с определением локусов лекарственной устойчивости МБТ (точнее, с выявлением мутаций в локусах, с высокой вероятностью приводящих к ней).

Микроскопическая диагностика туберкулёза, несмотря на длительную историю применения метода и невысокую его чувствительность, остаётся актуальной в условиях распространения ВИЧ-ассоциированного туберкулёза, особенно при поздних стадиях ВИЧ-инфекции, когда иммунологические методы выявления туберкулёза не информативны, а его клинико-рентгенологические проявления не типичны и носят быстро прогрессирующий характер [3]. Культуральная диагностика туберкулёза, несмотря на относительно длительный период получения результатов (от 28 дней для систем диагностики на жидких питательных средах до 3 мес. для систем диагностики на плотных питательных средах [4,5]) является «золотым стандартом». В частности, это обусловлено тем, что генотипические методы могут давать сбой при наличии «немых» мутаций в генах, ответственных за лекарственную устойчивость МБТ [6], а также тем, что для ряда противотуберкулёзных препаратов методы молекулярно-генетической диагностики туберкулёза ещё не разработаны. Что касается молекулярно-генетических методов, то именно их применение в настоящее время выходит на первый план, поскольку позволяет быстро (в течение суток) подтвердить диагноз туберкулёза и определить лекарственную устойчивость к наиболее клинически значимым противотуберкулёзным препаратам [1,5,6]. В медицинских организациях, оказывающих специализированную медицинскую помощь по профилю «Фтизиатрия», обязательными исследованиями при постановке диагноза туберкулеза являются исследования двух образцов диагностического материала методами люминесцентной микроскопии, молекулярно-генетическим на наличие маркеров ДНК МБТ с определением мутаций устойчивости к противотуберкулёзным препаратам (как минимум, к рифампицину), культуральным на жидкой и плотной питательных средах, видовая идентификация выделенных культур, определение лекарственной чувствительности (ЛЧ) МБТ к противотуберкулёзным препаратам (ПТП) 1-го и 2-го рядов (в зависимости от результатов молекулярно-генетического теста) культуральным методом на жидкой и плотной питательной среде [1, 7].

Данные предыдущих исследований системы лабораторной диагностики туберкулёза проводились по состоянию на 2021 год [8,9], и выявили ряд проблем как в гражданском, так и пенитенциарном здравоохранении; однако эти исследования были проведены в период пандемии COVID-19, которая оказала существенное влияние как на систему здравоохранения в целом, так, в частности, на систему микробиологической диагностики туберкулёза: часть микробиологических лабораторий была переориентирована для диагностики COVID-19, а сами лаборатории испытывали повышенную нагрузку [10]. В связи с этим, мы посчитали целесообразным провести анализ системы лабораторной диагностики туберкулёза в период после завершения пандемии COVID-19, когда микробиологическая диагностика туберкулёза вернулась к обычному режиму работы.

Цель исследования: оценить состояние организации (охват и качество) микробиологической диагностики туберкулёза в постпандемический период.

Материалы и методы

Одномоментное сплошное исследование. Анализировали сведения форм отраслевого (№ 7-ТБ «Сведения о впервые выявленных больных и рецидивах заболеваний туберкулёзом») и единовременного (№ ВР-4БЛ «Сведения о сети лабораторий, выполняющих микробиологические исследования на туберкулёз») статистического наблюдения в динамике до 2023 года включительно по гражданскому здравоохранению и учреждениям Федеральной службы исполнения наказаний Российской Федерации (ФСИН России). Также анализировали результаты ответов на запросы Минздрава России: № 30-6/1802 от 13.05.2022, № 30-6/1803 от 13.05.2022, № 30-6/1609 от 27.04.2023, № 30-6/1610 от 27.04.2023, № 30-4/2157 от 15.05.2024, № 30-4/2158 от 15.05.2024.Анализировали результаты ответов на запросы Минздрава России по результатам участия лабораторий медицинских организаций гражданского здравоохранения и ФСИН России в межлабораторных сличительных испытаниях (МСИ) Федеральной системы внешней оценки качества (ФСВОК): № 30-6/3813 от 27.12.2021, № 30-6/5060 от 20.12.2022, № 30-4/5395 от 22.12.2023.

Показатели, отражающие охват методами микробиологической диагностики туберкулёза и её качества, рассчитывали в соответствии с методами, опубликованными в сборнике «Отраслевые и экономические показатели противотуберкулёзной работы в 2022–2023 гг.» [11].

В ходе статистической обработки информации рассчитывали экстенсивные показатели, их 95% доверительные интервалы (95%ДИ) методом Фишера, статистическую значимость различий.

Результаты

На окончание 2023 года бактериоскопия на наличие КУБ проводилась в 4442 лабораториях гражданского здравоохранения. Кроме того, микроскопию делали в 290 лабораториях ФСИН России и не менее чем в 86 лабораториях других ведомств и частных медицинских организаций. Лишь небольшая часть этих лабораторий функционирует в медицинских организациях, оказывающих фтизиатрическую помощь, в то время как большинство из них являются клинико-диагностическими лабораториями медицинских организаций, оказывающих первичную медицинскую помощь (МО ПМП).

Анализировали показатели результативности выявления больных туберкулёзом с использованием метода бактериоскопии мокроты в МО ПМП.

Показатель «доля больных туберкулёзом лёгких с положительным результатом бактериоскопии мокроты по Циль-Нельсену, выявленных в медицинских организациях, оказывающих первичную медицинскую помощь, среди всех впервые выявленных больных туберкулёзом с положительным результатом бактериоскопии мокроты», отражающий, в первую очередь, охват лиц с симптомами, подозрительными на туберкулёз, бактериоскопическими исследованиями после статистически значимого снижения в 2021 г., когда он достиг минимальных значений, в 2022 г. (12,8%; 95%ДИ 12,3-13,3) несколько вырос (p=0,02), составив 13,7% (95%ДИ 13,2-14,2). В 2023 году по сравнению с 2021 годом он изменился статистически малозначимо (p=0,8), составив 13,6% (95%ДИ 13,1-14,1). В Учреждениях ФСИН России этот показатель стабилизировался на низких значениях: в 2021 г. – 4,0% (95%ДИ 3,1-5,9); в 2022 г. – 2,9% (95%ДИ 1,9-4,1); в 2023 г. – 2,3% (95%ДИ 1,3-3,5%). За 6 мес. 2024 года этот показатель составил 5,3 (95%ДИ 2,7-8,7).

Охват впервые выявленных больных туберкулёзом лёгких исследованиями мокроты на КУБ в гражданском здравоохранении оставался высоким: 2022 г. – 99,3%; 2023 г. – 99,5%. При этом в большинстве субъектов Российской Федерации он составил 100%. Охват культуральной диагностикой впервые выявленных больных туберкулёзом лёгких существенно не изменился, и составил 98,0% в 2022 г. и 97,9% в 2023 г. Охват микроскопией мокроты больных туберкулёзом лёгких в учреждениях ФСИН России также был высоким, и составил в 2022 и 2023 гг. 99,6%. Что касается охвата культуральными исследованиями мокроты, то он был несколько ниже, и составил в 2022 г 98,6%, а в 2023 г. – 96,6%.

Динамика показателя «доля впервые выявленных больных туберкулёзом лёгких с положительным результатом микроскопии мокроты» в гражданском здравоохранении и учреждениях ФСИН России представлена на рис. 1 и 2.

Рис. 1. Динамика показателя «доля впервые выявленных больных туберкулёзом лёгких с положительным результатом микроскопии мокроты» в медицинских организациях гражданского здравоохранения

Серыми линиями показаны границы 95% ДИ.

Рис. 2. Динамика показателя «доля впервые выявленных больных туберкулёзом лёгких с положительным результатом микроскопии мокроты» в учреждениях Федеральной службы исполнения наказаний России в динамике до 2023 гг., %

Серыми линиями показаны границы 95% ДИ.

Отмечается более низкое значение показателя «доля впервые выявленных больных туберкулёзом лёгких с положительным результатом микроскопии мокроты» в учреждениях ФСИН России по сравнению с гражданским здравоохранением (p<0,001).

Качество микробиологических исследований дополнительно оценивали по результатам участия лабораторий в МСИ ФСВОК по разделу микроскопии мокроты с целью выявления КУБ. В 2021 году (период пандемии) в гражданском здравоохранении отмечалось снижение охвата МСИ ФСВОК до 15,4% (719 лабораторий из 4671); при этом отмечался рост доли лабораторий, в которых были получены удовлетворительные результаты до 92,8%; из общего же числа лабораторий подтвердило качество исследований 14,3% лабораторий [8]. В 2022 и 2023 гг. эти показатели изменялись незначительно: доля лабораторий, участвовавших в МСИ ФСВОК, составила 16,7% и 15,5%, соответственно, а доля удовлетворительных результатов составила 84,3% и 86,5%, соответственно (p>0,05). В учреждениях ФСИН России традиционно отмечались более низкие показатели участия в МСИ ФСВОК (таблица 1).

Таблица 1

Участие лабораторий Федеральной службы исполнения наказаний России в межлабораторных сличительных испытаниях Федеральной системы внешней оценки качества в 2019–2023 гг.

Качество культуральной диагностики оценивается по величине показателя «доля впервые выявленных больных туберкулёзом лёгких с положительным результатом культуральной диагностики» (также описывается как «культуральное подтверждение диагноза»). Динамика этого показателя представлена на рис. 3 и 4.

Рис. 3. Доля впервые выявленных больных туберкулёзом лёгких с положительным результатом культуральной диагностики в медицинских организациях гражданского здравоохранения

Серыми линиями показаны границы 95% ДИ

Рис. 4. Доля впервые выявленных больных туберкулёзом лёгких с положительным результатом культуральной диагностики в учреждениях Федеральной службы исполнения наказаний России, в динамике до 2023 года

Серыми линиями показаны границы 95% ДИ.

Показатель «доля впервые выявленных больных туберкулёзом лёгких с положительным результатом культуральной диагностики» в медицинских организациях гражданского здравоохранения и учреждениях ФСИН России существенно различается. Однако существенные отличия показателя отмечаются также и между разными субъектами Российской Федерации (рис. 5).

Рис. 5. Культуральное подтверждение диагноза в 2023 г.: распределение показателей, рассчитанных по субъектам Российской Федерации

Дополнительно оценить качество культуральной диагностики помогает анализ результатов участия лабораторий в МСИ ФСВОК. Результаты участия бактериологических лабораторий по разделу выявления МБТ культуральным методом в МСИ ФСВОК представлены в таблице 2.

Таблица 2

Результаты участия бактериологических лабораторий по разделу выявления микобактерий туберкулёза культуральным методом в 2019–2023 гг.

Учитывая то, что дефекты микробиологической диагностики в целом могут формироваться в результате нарушения как аналитического, так и преаналитического этапа, мы проанализировали показатель, отражающий дефекты преаналитического этапа [12] «доля впервые выявленных больных туберкулёзом лёгких с положительным результатом микроскопии и отрицательным результатом культуральной диагностики» (рис. 6 и 7).

Рис. 6. Динамика значения показателя «доля впервые выявленных больных туберкулёзом лёгких с положительным результатом микроскопии и отрицательным результатом культуральной диагностики» медицинские организации гражданского здравоохранения

Рис. 7. Динамика значения показателя «доля впервые выявленных больных туберкулёзом лёгких с положительным результатом микроскопии и отрицательным результатом культуральной диагностики» в учреждениях Федеральной службы исполнения наказаний России до 2023 г.

Серыми линиями показаны границы 95% ДИ.

Величина данного показателя в гражданском здравоохранении была выше по сравнению с учреждениями ФСИН России, и выше рекомендуемого значения (4%) [13,14]. Также отмечалась существенная неоднородность показателя по субъектам Российской Федерации (рис 8).

Рис. 8. Распределение показателя «доля впервые выявленных больных туберкулёзом лёгких с положительным результатом бактериоскопии и отрицательным результатом культуральной диагностики среди всех впервые выявленных больных туберкулёзом лёгких с положительными результатами бактериоскопии» по субъектам Российской Федерации, гражданское здравоохранение, 2023 г.

В отдельных субъектах Российской Федерации данный показатель превышал 40%. Наибольшие значения показателя отмечались в Ненецком АО (50,0%), Кабардино-Балкарской республике (44,6%), Кировской области (43,6%), Алтайском крае (35,8%), Республике Тыва (33,8%), Курганской области (33,3%), Забайкальском крае (32,8%), Республике Крым (28,9%), Амурской области (25,0%), Еврейской автономной области (23,1%), Пензенской области (22,0%), Смоленской области (20,2%) [11].

Охват методами молекулярно-генетической диагностики (МГМ) больных туберкулёзом (впервые выявленных и с рецидивом) представлен на рис. 9 и 10.

Рис. 9. Динамика охвата больных туберкулёзом (впервые выявленных и с рецидивом) молекулярно-генетическими методами обследования до 2023 гг., % от числа больных туберкулёзом (впервые выявленных и с рецидивом) в медицинских организациях гражданского здравоохранения

Рис. 10. Динамика охвата больных туберкулёзом (впервые выявленных и с рецидивом) молекулярно-генетическими методами обследования до 2023 гг., % от числа больных туберкулёзом (впервые выявленных и с рецидивом) в учреждениях Федеральной службы исполнения наказаний России

Методы молекулярно-генетической диагностики не применялись для верификации диагноза и выявления локусов лекарственной устойчивости в пенитенциарных учреждениях 31 субъекта Российской Федерации. В пенитенциарных учреждениях указанных субъектов целесообразно, как минимум, развивать систему аутсорсинга исследований с использованием методов молекулярно-генетической диагностики.

Тестирование микобактерий туберкулёза на лекарственную чувствительность (ТЛЧ) к фторхинолонам имеет большое значение для прогноза течения туберкулёза, поскольку наличие лекарственной устойчивости к фторхинолонам существенно повышает риск летального исхода [15].

По сравнению с 2021 годом в гражданском здравоохранении улучшился охват ТЛЧ к фторхинолонам пациентов с устойчивостью к рифампицину с 93,2% до 96,2%, однако доступность этого теста по субъектам Российской Федерации различалась (рис. 7).

Рис. 11. Охват пациентов с устойчивостью к рифампицину тестированием на лекарственную чувствительность к фторхинолонам по субъектам Российской Федерации, 2023 г.

Таким образом, в субъектах с неполным охватом тестированием требуется работа специалистов по организации здравоохранения с целью обеспечения полного доступа пациентов к ТЛЧ к фторхинолонам (причём как к левофлоксацину, так и к моксифлоксацину).

Также улучшился охват пациентов с устойчивостью к рифампицину ТЛЧ к фторхинолонам в учреждениях ФСИН России: с 80,4% в 2021 г. до 84,0% в 2023 г. Тем не менее, ТЛЧ к фторхинолонам в учреждениях ФСИН в 2023 году не проводилось в медико-санитарных частях, как минимум, 18 субъектов Российской Федерации.

Поскольку в ходе предыдущего исследования [8] была установлена недостаточная доступность ТЛЧ к бедаквилину и линезолиду, мы провели сравнительный анализ доступности ТЛЧ к указанным препаратам в 2023 г. ТЛЧ к бедаквилину было охвачено 71,1% больных туберкулёзом с устойчивостью к рифампицину и фторхинолонам. Не проводили ТЛЧ к бедаквилину в 20, а к линезолиду – в 13 субъектах Российской Федерации. Следует отметить, что клинические концентрации для бедаквилина имеются только для систем диагностики на жидких питательных средах; официально рекомендованные критические концентрации для безаквилина и линезолида для среды Левенштейна-Йенсена отсутствуют [1]. В дальнейшем следует ожидать расширения субъектов, выполняющих ТЛЧ и к бедаквилину, и к линезолиду. ТЛЧ к бедаквилину и линезолиду проводили в пенитенциарных учреждениях двух субъектов Российской Федерации (Республика Хакасия и Камчатский край).

Обсуждение полученных результатов

Наименьшее значение показателя «доля больных туберкулёзом лёгких с положительным результатом бактериоскопии мокроты по Циль-Нельсену, выявленных в медицинских организациях, оказывающих первичную медицинскую помощь, среди всех впервые выявленных больных туберкулёзом с положительным результатом бактериоскопии мокроты», зарегистрированное в 2021 году [8], было связано с влиянием на систему лабораторной диагностики пандемии COVID-19. Однако дальнейший его рост был небольшим, и несмотря на него, система выявления бактериовыделителей работает недостаточно. По субъектам Российской Федерации данный показатель варьирует от нулевых значений (в 18 субъектах) до 66,7% (Архангельская область). В пенитенциарных учреждениях по сравнению с периодом пандемии COVID-19, когда в 2020 и 2021 гг. отмечалось резкое снижение показателя [9] восстановление показателя не наступило, что отражает наличие проблем при реализации обследования лиц с симптомами, подозрительными на туберкулёз, методом бактериоскопии.

В целом же, низкое данного показателя и полное отсутствие выявления бактериовыделителей в медицинских организациях, оказывающих первичную медицинскую помощь большинства субъектов Российской Федерации свидетельствует о проблемах знания и применения медицинскими работниками, оказывающими первичную медицинскую помощь, диагностического алгоритма обследования лиц с симптомами, подозрительными на туберкулёз, хотя использование данного метода могло бы быть особенно полезным в сельской местности. Также определённую роль играет нарушение кратности исследования и дефекты лабораторных процедур [16]

100% охват микроскопией мокроты и культуральной диагностикой на КУБ свидетельствует о нарушении процесса учёта сведений об обследованных больных и необходимости улучшения наблюдения за показателем, в том числе – с использованием Федерального регистра лиц, больных туберкулёзом.

Различия показателя «доля впервые выявленных больных туберкулёзом лёгких с положительным результатом микроскопии мокроты» в гражданском и пенитенциарном здравоохранении обусловлено, с одной стороны, более частым (дважды в год) обследованием с профилактической целью осуждённых, находящихся в исправительных учреждениях. С другой стороны, большая часть из них выявляется в следственных изоляторах в ходе входного контроля, и, имея длительный анамнез отсутствия профилактических осмотров с целью выявления туберкулёза, может иметь запущенные формы туберкулёза лёгких, сопровождающиеся массивным бактериовыделением. Таким образом столь низкое подтверждение бактериовыделения свидетельствует о наличии проблем качества микроскопической диагностики в учреждениях ФСИН России. Учитывая меньшее участие и меньшую долю лабораторий ФСИН России, показавших удовлетворительные результаты, целесообразно наладить кураторскую работу специалистов по микробиологической диагностике туберкулёза с целью её улучшения в учреждениях ФСИН России.

Качество культуральной диагностики в медицинских организациях гражданского здравоохранения, начиная с 2013 года, неуклонно росло. Существенный позитивный эффект оказало федеральное финансирование, которое способствовало переоснащению бактериологических лабораторий современным лабораторным оборудованием, системами диагностики на жидких питательных средах, их обеспечение реагентами и расходными материалами, в том числе – в рамках государственной программы «Развитие здравоохранения». Также эффект оказала курация микробиологических лабораторий специалистами по лабораторной диагностике федеральных НИИ туберкулёза и фтизиопульмонологии. Кроме того, в таблице 2 прослеживается тенденция к сокращению числа бактериологических лабораторий за счёт сокращения лабораторий с недостаточным набором оборудования и числом помещений с централизацией проведения микробиологических исследований в хорошо оборудованных лабораториях. В период с 2019 по 2023 гг. в гражданском здравоохранении отмечалось улучшение качества культуральной диагностики, однако в 2023 году отмечалось снижение доли лабораторий, охваченных МСИ ФСВОК; однако, при этом качество исследований подтвердило больше лабораторий, чем в 2019 г., до пандемии COVID-19 (p=0,04). Высокая доля больных, имеющих отрицательные результаты культуральной диагностики при положительных результатах бактериоскопии лишь частично может быть объяснена наличием нетуберкулёзных микобактерий, которые при микроскопии визуально не отличаются от нетуберкулёзных [17,18], поскольку в пенитенциарных учреждениях данная проблема отсутствует. Следовательно, первоочередное внимание в таких субъектах следует уделять правильной подготовки пациента и материала на преаналитическом этапе.

Лаборатории ФСИН России в этот период не переоснащались, что привело к снижению качества культуральной диагностики. В настоящее время лишь у четверти впервые выявленных больных туберкулёзом лёгких удаётся выделить возбудителя культуральным методом. При этом используются системы диагностики на плотных питательных средах, которые позволяют получать положительные результаты посева и тестов на лекарственную чувствительность МБТ значительно позже, чем в лабораториях гражданского здравоохранения. Участие микробиологических лабораторий учреждений ФСИН России было минимальным; в целом, они стабильно показывали более низкие результаты по сравнению с лабораториями гражданского здравоохранения. Это нарушает принцип эквивалентности оказания медицинской помощи [19,20]. Также имеется существенная неоднородность этого показателя по субъектам (см. рис. 5), что обусловливает региональное неравенство качества оказания фтизиатрической помощи.

Пандемия COVID-19 не привела к замедлению внедрения молекулярно-генетических методов в медицинских организациях гражданского здравоохранения. По состоянию на 31 декабря 2023 года, МГМ применялись во всех субъектах Российской Федерации кроме Херсонской области, хотя в отдельных из них (Тверская, Амурская области) он был менее 50%. В учреждениях ФСИН России охват МГМ, изначально более низкий по сравнению с гражданским здравоохранением. В период пандемии COVID-19 он снизился. Это связано с переориентированием оборудования для молекулярно-генетической диагностики туберкулёза на выявление SARS CoV-2 [9]. Лишь в 2023 году произошло частичное восстановление объёма исследований с использованием МГМ. Недостаточная доступность МГМ в учреждениях ФСИН России также нарушает принцип эквивалентности оказания медицинской помощи [19, 20], что требует действий по выработки решений с целью приведения объёмов обследования больных туберкулёзом, находящихся в учреждениях ФСИН России, в соответствие с клиническими рекомендациями [1].

Выводы

Перспективы развития организации микробиологической диагностики туберкулёза, в первую очередь, связаны с улучшением её качества и с обеспечением принципов эквивалентности оказания медицинской помощи как между гражданским и пенитенциарным здравоохранением, так и между разными субъектами Российской Федерации:

1. включением в программы непрерывного медицинского образования медицинских работников, оказывающих первичную медицинскую помощь, диагностического алгоритма обследования лиц с симптомами, подозрительными на туберкулёз, проведение с ними периодических обучающих мероприятий за пределами программы (выступления на медицинских советах и пр.);
2. проведение мероприятий по курации медицинских организаций, оказывающих фтизиатрическую помощь, в субъектах Российской Федерации, показавших высокую долю отрицательных результатов культуральной диагностики при положительных результатах бактериоскопии с целенаправленной оценкой преаналитического этапа;
3. контролем участия бактериологических и клинико-диагностических лабораторий в Федеральной системе внешней оценки качества по разделам выявления кислотоустойчивых бактерий и культуральной диагностики микобактерий туберкулёза;
4. проведение мероприятий по дальнейшему внедрению тестирования на лекарственную чувствительность к бедаквилину и линезолиду с оценкой корректности проведения методики специалистами по лабораторной диагностике туберкулёза федеральных научно-исследовательский институтов туберкулёза и фтизиопульмонологии;
5. проведение мероприятий по курации микробиологических и клинико-диагностических лабораторий Федеральной службы исполнения наказаний России специалистами по лабораторной диагностике туберкулёза гражданского здравоохранения;
6. дифференциация бактериологических лабораторий Федеральной службы исполнения наказаний России с сокращением лабораторий, не имеющих перспектив интенсивного использования (при наличии возможности аутсорсинга услуг по лабораторной диагностике) и дооснащения оборудованием (включая системы диагностики на жидких питательных средах) бактериологических лабораторий, имеющих перспективы дальнейшего функционирования;
7. проведение внешней оценки соответствия объёма микробиологической диагностики пациентов, получающих лечение в учреждениях Федеральной службы исполнения наказаний России, на предмет соответствия алгоритмам лабораторной диагностики туберкулёза действующей редакции клинических рекомендаций с выработкой дорожной карты по приведению объёма их обследования в соответствие с клиническими рекомендациями.

Библиография

1. Туберкулёз у взрослых. Клинические рекомендации КР-16. Москва; 2022. 151 с.
2. О введении в действие учётной и отчётной документации мониторинга туберкулёза. Приказ Минздрава России от 13.02.2004 № 50. Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/901893053 (Дата доступа: 27.09.2024).
3. Маркелов Ю.М., Пахомова Е.В., Сунчалина Т.В. Проблемы выявления туберкулёза микроскопией мокроты в учреждениях общей лечебной сети в Республике Карелия. Туберкулёз и болезни лёгких 2024;102(3):18–23. DOI: 10.58838/2075-1230-2024-102-3-18-23.
4. Бородулин Б.Е., Еременко Е.П., Ураксина М.В., Бородулина Е.А. Современные методы лабораторной диагностики туберкулеза: выявление возбудителя и определение его лекарственной чувствительности. Инфекционные болезни: новости, мнения, обучение 2022;11(4):106–111. DOI: 10.33029/2305-3496-2022-11-4-106-111
5. Сон И.М., Мороз А.М., Стерликов С.А., Скачкова Е.И., Носова Е.Ю., Галкина К.Ю. и др. Руководство по выявлению микобактерий туберкулёза и определению лекарственной чувствительности с использованием биологических чипов. Москва: РИО ЦНИИОИЗ; 2009. 56 с.
6. Algorithm for laboratory diagnosis and treatment-monitoring of pulmonary tuberculosis and drug-resistant tuberculosis using state-of-the-art rapid molecular diagnostic technologies: Expert opinion of the European Tuberculosis Laboratory Initiative core group members for the WHO European Region. Copenhagen: WHO; 201. 29 p.
7. Севастьянова Э.В., Черноусова Л.Н. Современные алгоритмы микробиологической диагностики туберкулёза. Туберкулёз и болезни лёгких 2018;96(7):11-18. DOI: 10.21292/2075-1230-2018-96-7-11-17.
8. Михайлова Ю.В., Мезенцева Н.И., Стерликов С.А., Михайлов А.Ю., Панкова Я.Ю. Мониторинг и оценка микробиологической диагностики туберкулёза: ресурсы и деятельность микробиологических лабораторий. Социальные аспекты здоровья населения [сетевое издание] 2023;69(2):11. DOI: 10.21045/2071-5021-2023-69-2-11
9. Аверьянова Е.Л. Проблемы лабораторной диагностики туберкулёза в учреждениях ФСИН России на современном этапе. Современные проблемы здравоохранения и медицинской статистики 2022;(5):386–401.
10. Вавилова Т.В., Годков М.А., Куликова И.Б. Победы и неопределённости на «анти-ковидном» фронте лабораторной диагностики. Лабораторная служба 2021;10(4):5–9. DOI: 10.17116/labs2021100415
11. Отраслевые и экономические показатели противотуберкулёзной работы в 2022–2023 гг. Москва: ФГБУ «НМИЦ ФПИ» Минздрава России; 2024. 59 с.
12. Отраслевые показатели противотуберкулёзной работы в 2010–2011 гг. Анализ основных показателей и принятие управленческих решений. Москва: ЦНИИОИЗ; 2012. 81 с.
13. Toman’s tuberculosis case detection, treatment and monitoring: questions and answers. Frieden T., editor. 2nd ed. Geneva; 2004. 386 р.
14. Голышевская В.И., Севостьянова Э.В., Иртуганова О.А., Петрова Л.В. Разработка критериев оценки качества и эффективности микробиологических исследований в учреждениях противотуберкулёзной службы и общей лечебной сети. Туберкулёз и болезни лёгких 2009;(3):55–60.
15. Саенко С.С. Совершенствование организации лечения больных туберкулёзом в современных условиях. дис. … канд. мед. наук. Москва. 2021. 227 с.
16. Павлунин А.В., Шарафутдинова М.А., Борисова С.Б., Мишанов Р.Ф., Медоваров Е.В. Проблемы организации выявления и диагностики туберкулёза лёгких в общей лечебной сети. Туберкулёз и болезни лёгких 2014;(11):18–22.
17. Севастьянова Э.В., Ларионова Е.Е., Андреевская И.Ю. Выявление микобактерий методом микроскопии препаратов, окрашенных по Цилю-Нильсену. Вестник ЦНИИТ 2019; (2):81–89. DOI:10.7868/S2587667819020109.
18. Макарова М.В., Гунтупова Л.Д. Нетуберкулезные микобактерии. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2020;20(2):97–102. DOI: 10.30895/2221-996X-2020-2-97-102
19. Good Governance for Prison Health in the 21st Century: A Policy Brief on the Organization of Prison Health. Geneva: World Health Organization; 2013. Режим доступа: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/326388/9789289000505-eng.pdf. (Дата обращения: 27.09.2024).
20. Рунова К.А. Тюремная медицина: принципы и кейсы для России [Аналитическая записка]. Титаев К.Д, редактор. СПб.: Институт проблем правоприменения при Европейском университете в Санкт-Петербурге, 2020. (Аналитические обзоры по проблемам правоприменения; вып. 5(2020)). 24 с.

References

1. Tuberkuljoz u vzroslyh. Klinicheskie rekomendacii KR-16 [Tuberculosis in adults. Clinical guidelines KR-16]. Мoscow, 2022:151 p. (In Rus.).
2. O vvedenii v dejstvie uchjotnoj i otchjotnoj dokumentacii monitoringa tuberkuljoza [On the introduction of accounting and reporting documentation for tuberculosis monitoring]. Prikaz Minzdrava Rossii ot 13.02.2004 № 50. Available from: https://docs.cntd.ru/document/901893053 (Date accessed: Sep 27, 2024). (In Rus.).
3. Markelov JuM, Pahomova EV, Sunchalina TV. Problemy vyjavlenija tuberkuleza mikroskopiej mokroty v uchrezhdenijah obshhej lechebnoj seti v Respublike Karelija [Problems of tuberculosis detection by sputum microscopy in general health care facilities in the Republic of Karelia]. Tuberkuljoz i bolezni ljogkih. 2024;102(3):18–23. DOI: 10.58838/2075-1230-2024-102-3-18-23. (In Rus.).
4. Borodulin BE, Eremenko EP, Uraksina MV, Borodulina EA. Sovremennye metody laboratornoj diagnostiki tuberkuleza: vyjavlenie vozbuditelja i opredelenie ego lekarstvennoj chuvstvitel'nosti [Current methods of laboratory diagnostics of tuberculosis: identification of the pathogen and determination of its drug sensitivity]. Infekcionnye bolezni: novosti, mnenija, obuchenie. 2022;11(4):106–111. DOI: 10.33029/2305-3496-2022-11-4-106-111 (In Rus.).
5. Son IM, Moroz AM, Sterlikov SA, Skachkova EI, Nosova EJu, Galkina KJu [et al.]. Rukovodstvo po vyjavleniju mikobakterij tuberkuljoza i opredeleniju lekarstvennoj chuvstvitel'nosti s ispol'zovaniem biologicheskih chipov [Guidelines for the detection of Mycobacterium tuberculosis and determination of drug sensitivity using biological chips.]. Moscow: RIO TsNIIOIZ, 2009. 56 p. (In Rus.).
6. Algorithm for laboratory diagnosis and treatment-monitoring of pulmonary tuberculosis and drug-resistant tuberculosis using state-of-the-art rapid molecular diagnostic technologies: Expert opinion of the European Tuberculosis Laboratory Initiative core group members for the WHO European Region. Copenhagen: WHO, 2017:29
7. Sevast'janova JeV, Chernousova LN. Sovremennye algoritmy mikrobiologicheskoj diagnostiki tuberkuljoza [Modern algorithms for microbiological diagnostics of tuberculosis]. Tuberkuljoz i bolezni ljogkih. 2018;96(7):11-18. DOI: 10.21292/2075-1230-2018-96-7-11-17 (In Rus.).
8. Mihajlova JuV, Mezenceva NI, Sterlikov SA, Mihajlov AJu, Pankova JaJu. Monitoring i ocenka mikrobiologicheskoj diagnostiki tuberkuljoza: resursy i dejatel'nost' mikrobiologicheskih laboratorij [Monitoring and evaluation of microbiological diagnostics of tuberculosis: resources and activities of microbiological laboratories]. Social'nye aspekty zdorov'ja naselenija. 2023;69;2. DOI: 10.21045/2071-5021-2023-69-2-11 (In Rus.).
9. Aver'janova EL. Problemy laboratornoj diagnostiki tuberkuljoza v uchrezhdenijah FSIN Rossii na sovremennom jetape [Problems of laboratory diagnostics of tuberculosis in institutions of the Federal Penitentiary Service of Russia at the present stage]. Sovremennye problemy zdravoohranenija i medicinskoj statistiki; 2022;(5):386–401. (In Rus.).
10. Vavilova TV, Godkov MA, Kulikova IB. Pobedy i neopredelennosti na «anti-kovidnom» fronte laboratornoj diagnostiki. Laboratornaja sluzhba [Victories and uncertainties on the “anti-covid” front of laboratory diagnostics]. 2021;10(4):5–9. DOI: 10.17116/labs2021100415. (In Rus.).
11. Otraslevye i ekonomicheskie pokazateli protivotuberkuleznoy raboty v 2022–2023 gg. Statisticheskie materialy [Sectoral and economic indicators of anti-tuberculosis work in 2022–2023]. Moscow: Federal State Budgetary Institution "NMITs FPI" of the Ministry of Health of the Russian Federation, 2024:56 p. (In Rus.)
12. Otraslevye i ekonomicheskie pokazateli protivotuberkuleznoy raboty v 2022–2023 gg. Statisticheskie materialy [Sectoral and economic indicators of anti-tuberculosis work in 2010–2011]. Moscow: RIO TsNIIOIZ of the Ministry of Health of the Russian Federation, 2012:81 p. (In Rus.)
13. Toman’s tuberculosis case detection, treatment and monitoring: questions and answers. T Frieden, editor . 2nd ed. Geneva, 2004. 386 p.
14. Golyshevskaya V.I., Sevost'yanova E.V., Irtuganova O.A., Petrova L.V. Razrabotka kriteriyev otsenki kachestva i effektivnosti mikrobiologicheskikh issledovaniy v uchrezhdeniyakh protivotuberkuloznoy sluzhby i obshchey lechebnoy seti [Development of criteria for assessing the quality and effectiveness of microbiological studies in the institutions of the anti-tuberculosis service and the general medical network]. Tuberkuloz i bolezni logkikh 2009;(3):55–60. (In Rus.).
15. Saenko S.S. Sovershenstvovanie organizacii lechenija bol'nyh tuberkuljozom v sovremennyh uslovijah [Improving the organization of treatment of patients with tuberculosis in modern conditions]. Cand.Med.Sci. Moscow; 2021. 227 p. (In Rus.).
16. Pavlunin A.V., Sharafutdinova M.A., BJuorisova S.B., Mishanov R.F., Medovarov E.V. Problemy organizacii vyjavlenija i diagnostiki tuberkuljoza ljogkih v obshhej lechebnoj seti [Problems of organizing the detection and diagnosis of pulmonary tuberculosis in primary health care]. Tuberkuljoz i bolezni ljogkih.2014;(11):18–22. (In Rus.).
17. Sevast'janova JeV., Larionova EE., Andreevskaja IJu. Vyjavlenie mikobakterij metodom mikroskopii preparatov, okrashennyh po Cilju-Nil'senu [Detection of mycobacteria by microscopy of preparations stained according to Ziehl-Neelsen]. Vestnik CNIIT. 2019(2):81–89. DOI: 10.7868/S2587667819020109. (In Rus.).
18. Makarova MV, Guntupova LD. Netuberkuleznyye mikobakterii [Nontuberculous mycobacteria]. BIOpreparaty. Profilaktika, diagnostika, lecheniye.2020;20(2):97–102. DOI: 10.30895/2221-996X-2020-2-97-102 (In Rus.).
19. Good Governance for Prison Health in the 21st Century: A Policy Brief on the Organization of Prison Health. World Health Organization. 2013. Available from: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/326388/9789289000505-eng.pdf. (Date accessed: Sep 27, 2024).
20. Runova KA. Tjuremnaja medicina: principy i kejsy dlja Rossii [Prison Medicine: Principles and Cases for Russia]. KD Titaeva, editor. SPb.: Institut problem pravoprimenenija pri Evropejskom universitete v Sankt-Peterburge, 2020: 24 p. (In Rus.)

Дата поступления: 19.05.2025

Добавить комментарий

Пожалуйста оставляйте комментарии только по теме. Вы можете оставить свой комментарий любым браузером кроме Internet Explorer старше 6.0
Имя:
E-mail
Комментарий:
Код:*