Обзор политики в отношении использования наркотических лекарственных препаратов в медицинских целях |
19.04.2013 г. | ||||||
А.Ю. Абрамов
Literature review in policy of narcotic drugs use for medical purposes Резюме. В статье представлен обзор публикаций последних лет, которые рассматривают Российский подход в использовании наркотических лекарственных средств в медицинских учреждениях, в сравнении с опытом зарубежных стран. В качестве источников данных использованы русскоязычная база данных научных публикаций «E-Library» из которой выбраны все доступные статьи и публикации англоязычной библиотеки «PubMed», в которых рассматриваются вопросы оборота легальных наркотиков в Европе и США. Авторы статей по организации здравоохранения и медицинской службы в данной области приводят анализ нормативно-правовой базы, в рамках которой производится регулирование оборота наркотиков, а так же проводят исторический экскурс в области их использования в медицине. Публикации по результатам клинических исследований и обзоры таких исследований представляют сравнение наркотических препаратов, оценку путей их введения, а так же вредные последствия их злоупотребления. Российские и зарубежные исследователи едины во мнении, что наркотические анальгетики незаменимы в медицинской практике, но оптимальным является менее инвазивные пероральный и трансдермальный путь их введения. Выявлено сокращение оборота обезболивающих средств в России, когда множество больных вынуждены страдать от болевого синдрома, на фоне чрезмерного роста использования наркотических лекарственных средств в США и Европейских странах. Главный вывод: сотни тысяч Российских больных получают наркотических средств значительно меньше, чем требуется для обеспечения их права на жизнь без мучений и боли. Пациенты и врачи не могут преодолеть искусственные административные барьеры для выписывания и получения этих препаратов. В то время, как за рубежом существует проблема слишком легкой доступности наркотических препаратов, которые назначаются врачами избыточно, что приводит к злоупотреблению населения лекарственными наркотиками. Ключевые слова. Наркополитика; наркотические анальгетики; лекарственные наркотические препараты; рецептурные опиоиды. Summary. The article presents literature review of the last years’ publications on the Russian approach towards using narcotic drugs in medical facilities in comparison with other countries. Available publications have been selected from the Russian-language database of scientific publications “E-library” that served as an information source. Some publications on circulation of legal narcotic drugs in the U.S. and Europe have been found in English-language library “PubMed”. Authors of the articles on organization of health and medical services analyze regulatory and legal framework that regulates circulation of narcotic substances and provide a historic background on their use in medicine. Publications on results of clinical trials and reviews of such studies present comparisons of narcotic drugs, assessment of mode of administration as well as harmful effects of overuse. Russian and foreign researchers agree that narcotic analgesics are essential in medical practice with the optimal mode of administration being less invasive peroral and transdermal. In Russia the circulation of analgesics is decreasing causing many patients suffer from pain syndrome while the U.S. and Europe tend to overuse use legal narcotic drugs. The main conclusion is that hundreds of thousands of Russian patients receive legal narcotic drugs in significantly less amounts than is required to ensure their right to live free from sufferings and pain. Patients and physicians fail to overcome artificial administrative barriers to prescription and receipt of such legal narcotic drugs. At the same time, there is a problem of easy access to legal narcotic drugs abroad and their excessive prescription resulting in abuse of legal narcotic drugs in population. Keywords: Drug policy; narcotic analgesics; legal narcotic drugs; prescription opioids. Введение: В начале 70-х годов прошлого века массовая наркомания охватила США и Европу, а после крушения Советского Союза это явление распространилось и на Россию. Число зарегистрированных наркозависимых в России возросло до 330 тысяч человек, при этом 90% из них страдают опиоидной зависимостью. За последние 25 лет для предотвращения нецелевого использования медицинских психотропных и наркотических средств ужесточен контроль их назначения и использования, полностью пересмотрена нормативно-правовая база Российской Федерации. Контроль соблюдения этих правовых актов осуществляют различные федеральные надзорные органы. В настоящее время она содержит более 50 документов различного уровня, в том числе инструкции по работе с указанными препаратами в медицинских организациях, которые изложены на десятках страниц (от 40 до 95) [11]. Россия придерживается прогибиционистской стратегии в наркополитике, расширяя списки запрещенных наркотических и психотропных препаратов. Так, в отличии от остальных стран, включая СНГ, ЕС и США, в России запрещена заместительная терапия метадоном и бупренорфином, поэтому десятки тысяч больных с опиоидной зависимостью не получают гуманного и эффективного лечения [19, 21, 22, 23, 29, 38, 39]. Принятие крайне жестких регулирующих мер позволило частично пресечь утечку медицинских препаратов в нелегальный оборот, но значительно осложнило возможность легального использования наркотических и психотропных препаратов в медицинских целях [11]. Во многих медицинских организациях существует практика административного ограничения назначения врачами опиоидных анальгетиков, сокращаются заявки на наркотические анальгетики, поэтому использование в медицинских целях наркотических лекарственных препаратов в медицинских организациях России в десятки и сотни раз ниже, чем в странах Европы, США, а также в странах - бывших республиках СССР [11]. Причинами сложившейся ситуации являются: опиоидофобия среди медицинских работников и пациентов, жестко регламентированная процедура учета и контроля опиоидных анальгетиков, экономические причины, недостаточная информированность врачей о клинической фармакологии опиоидных и неопиоидных анальгетиков, недостаточность знаний о неирофизиологии боли, недостаточная информированность врачей о современных методах обезболивания. Для оценки ситуации с назначением и использованием наркотических и психотропных лекарственных препаратов в медицинских организациях проведен обзор научной литературы в базах данных научных публикаций. Материалы исследования: Приоритет отдан поиску в крупнейшей русскоязычной базе данных научных публикаций E-Library по ключевым словам «лекарственные наркотические средства, наркотические анальгетики». Ретроспективность поиска на русском языке составила 15 лет. На русском языке, по ключевым словам, найдены десятки статей. После содержательной оценки, выбраны все релевантные публикации, соответствующие тематике обзора и имеющие надлежащее качество описываемых исследований (всего 17). Дополнительно использованы зарубежные источники медицинских публикаций, отражающие мировую картину с использованием наркотических и психотропных лекарственных препаратов в медицинских целях. Поиск в американской базе данных научных медицинских публикаций PubMed принес сотни релевантных публикаций, из которых в обзор отобраны 17 статей, отражающих мировую практику регулирования оборота лекарственных наркотических средств. Результаты исследования Большая часть из списка публикаций на русском языке посвящена организации работы медицинских учреждений с наркотическими препаратами, а так же организации работы по противодействию распространению наркотических средств в обществе. Все организационные статьи содержат описание основ правового регулирования этих средств. В соответствии с международным законодательством по правам человека, страны должны обеспечивать доступ к обезболивающим средствам, как часть своего основного обязательства в соответствии с правом на здоровье. Неспособность принимать разумные меры для обеспечения того, чтобы люди, которые страдают болью, имели доступ к адекватному лечению боли может привести к нарушению обязательств защиты от жестокого, бесчеловечного и унижающего достоинство обращения. Согласно данным, представленным в методических рекомендациях «Правила назначения и использования наркотических и психотропных лекарственных препаратов в медицинских организациях» [11], в России в 2011 г. реализация наркотических анальгетиков производителями этих препаратов составила по инъекционным формам 64%, по неинфекционным — 35% от заявленной потребности. В 47 субъектах РФ не используются в лечебной практике неинвазивные пролонгированные формы морфина (таблетки), а в 19 регионах не применяются лекарственные формы наркотических анальгетиков в виде трансдермальных терапевтических систем (ТТС). Так же в правилах описываются приведены правила назначения, выписывания, возврата и уничтожения психотропных и наркотических лекарственных препаратов, а также детально прописан весь регламент документооборота, связанного с использованием психотропных и наркотических лекарственных препаратов в медицинских организациях стационарного и амбулаторно-поликлинического профиля. Методические рекомендации [11] и А.Э. Бабаян [2] дают широкие обзоры нормативно-правовых документов по изучаемому вопросу. Основным законодательным актом, регламентирующим применение наркотических и психоактивных веществ в России в медицинских целях, является Федеральный закон от 08.01.1998 №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» в редакции от 03.12.2011 и подзаконный акт - Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 в редакции от 23.04.2012 «Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации». Перечень состоит из четырех списков (обозначены римскими цифрами I, II, III и IV): Список I - список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в России запрещен в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ. Список II — список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в России ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ. Список III — список психотропных веществ, оборот которых в России ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами Российской Федерации. Список IV — список прекурсоров, оборот которых в России ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами России. Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами. Перечень включает пять разделов:
Главным является вопрос соблюдения прав человека при лечении болевого синдрома или синдрома отмены при наркомании. От степени купирования болевого синдрома прямо зависит удовлетворенность пациента медицинской помощью [32] и качество жизни. Хронических болевой синдром отнесен к разряду самостоятельного заболевания, что провозглашено декларацией Европейской Федерации членов Международной ассоциации по изучению боли. По мнению А. Trescot [35, 36] хроническая боль в развитых странах рассматривается не только как проявление той или иной болезни, но и как фактор, существенно ущемляющий право человека на достойное существование. Неэффективное купирование боли при наличии огромного разнообразия анальгетических средств может стать предметом серьезного недовольства больного и поводом для юридического преследования лечащего врача. Так в Германии врачи имеют возможность выписывать героин, метадон и бупренорфин для пациентов для терапии опиоидной зависимости. Метадон является наиболее часто назначаемым препаратом в рамках заместительной терапии в мире [31]. Несмотря на наличие недорогих и эффективных лекарств от боли, десятки миллионов людей по всему миру по-прежнему страдают от умеренной до сильной боли каждый год без лечения [27]. В марте 2013 года спецдокладчик ООН по пыткам назвал запрет Россией терапии агонистами опиоидных рецепторов жестоким, не гуманным и не законным, фактически приравняв запрет заместительной метадоновой терапии с России к пыткам [30]. Барьеры для доступа к лечению боли включают: (1) неспособность правительства ввести в действие системы персонифицированного учета лекарственного обеспечения; (2) отсутствие политики по лечению боли и развития паллиативной помощи; (3) плохую подготовку медицинских работников; (4) наличие излишних ограничительных правил по контролю над наркотиками; (5) страх юридических санкций среди медицинских работников за законную медицинскую практику, и (6) излишне высокая стоимость лечения боли [27]. Несмотря на наличие недорогих и эффективных лекарств боли, десятки миллионов людей по всему миру по-прежнему страдают от умеренной до сильной боли каждый год без лечения [37]. Однако у данной проблемы есть другая сторона. Чрезмерное обезболивание приводит в развитию наркомании у пациентов. В публикации А.Е. Каратеева [7], по использованию наркотических препаратов в медицине, указано, что исторически опыт человечества отталкивается от изобретения составов на основе сока опиумного мака, которые были первыми из известных людям обезболивающих средств. История их использования в медицинской практике насчитывает более 3500 лет, а первые упоминания о медицинском применении опиума встречаются в клинописных текстах Месопотамии. В статье приводятся сравнение фармакологических свойств опиоидов, используемых в медицинской практике. Далее автор проводит сравнение наркополитики в мире и делает выводы, что в нашей стране из-за громоздкой и неоправданно сложной системы регистрации и учета опиоидных анальгетиков врачам терапевтических специальностей из всего разнообразия препаратов этого ряда реально доступен только трамадол. Это утверждает А.В. Палехов [12], отмечая, что лишь проявив немалое упорство и настойчивость в некоторых особых случаях врач может получить возможность использовать у больного с неонкологической болью ТДС с фентанилом (ТДФ). Опиоидные анальгетики являются основным средством лечения болевых синдромов средней и высокой интенсивности в разных областях медицины. По анальгетическому эффекту они значительно превосходят все известные неопиоидные анальгетики. Опиоидные анальгетики имеют центральный механизм действия, реализующийся путем взаимодействия с опиоидными рецепторами разных отделов ЦНС.Для длительной терапии ХБС избирают неинвазивные формы анальгетиков (для приема внутрь, буккально, сублингвально, ректально, трансдермально) [11]. Среди литературы есть ряд статей, в которых проведен анализ настоящего положения и тенденций развития сегмента анальгетиков на российском фармацевтическом рынке в России. Ю. Уварова [16] проанализировала продажи розничного, больничного сегментов и дополнительного лекарственного обеспечения. Отмечается незначительная доля наркотических анальгетиков среди всех обезболивающих средств. Анализ данных обязательного медицинского страхования Германии, проведенный А. Хоером [23] показал существенный рост использования трансдермальных терапевтических систем. Пациенты в группе трансдермальных обезболивающих средств были старше, доля женщин был выше, чем в группе с пероральным приемом анальгетиков. Результаты показывают, что врачи предпочитают трансдермальные опиаты, если назначение сильнодействующих опиоидов. М.В. Пчелинцев [13, 14, 15] приводит результаты мониторинга использования лекарственных средств, продолжительности их назначения и других особенностей. На основе анализа 5600 рецептов на наркотические анальгетики проведена фармакоэпидемиологическая оценка длительности терапии хронической боли препаратами этой группы у 844 амбулаторных онкологических больных установлено, что для подавляющего большинства больных срок лечения наркотическими анальгетиками не превышает трех месяцев. M. Brattwall с соавторами [20] проанализировали назначение пероральных анальгетиков у более чем двух десятков тысяч больных с мышечно-скелетной болью с 2004 по 2008 г. Лидировали нестероидные противовоспалительные средства, которые назначали 79% больных. Остальным пациентам были выписаны рецепты на опиоиды – наиболее часто применялся трамадол, кодеин и декспропоксифен. В США с 1997 по 2006 г. терапевтическое использование морфина возросло почти в 3 раза, гидрокодона – в 3 раза, фентанила – в 5 раз, оксикодона и метадона – более чем в 10 раз [30]. В конце 1990-х годов, штат Вашингтон начал ослаблять правила, регулирующие назначение рецептурных опиоидов. Вскоре после этого, показатель смертей от передозировки начал расти. Ежегодные статистические данные показывают постоянное увеличение объема опиоидных рецептов в Германии [33], что указывает на усиление опиоидной терапии. Чаще всего опиоиды назначаются для лечения хронических не раковых болей Злоупотребления опиоидами продолжает расти угрожающими темпами с 1990-х годов. Немедицинское употребление опиоидов при этом тоже растет. В Германии одна треть пациентов с хронической болью использует опиаты не по назначению ими злоупотребляет ими. Несмотря на ужесточение наркополитики Россия так же, как Европейские страны и США переживает проблему широкого выхода на черный рынок рецептурных наркотических средств [6]. «Опиофобия» [11] в нашей стране решается более широким использованием ненаркотических анальгетиков, что не решает проблему и нарушает право пациентов на гуманное отношение и жизнь без боли и страданий [3, 8, 10]. Резюме: Сложившаяся в России ситуация с недообеспеченностью больных опиоидными анальгетиками прямо противоположна ситуации в США и Евросоюзе, где отмечается избыточное назначение наркотических средств. В то время, как россияне собирают подписи за увеличение доступности обезболивающих лекарств тяжелым больным (например в экстренных службах), в США все чаще открываются факты по синдрому "переобезболивания" общества. Вопрос лечения болевого синдрома и синдрома отмены и крейвинга при синдроме зависимости от опиоидов лежит в плоскости соблюдения права человека на жизнь без боли и страданий и Россия ведет негуманную запретительную наркополитику в этом вопросе, хотя такая политика вредит больным отдельными нозологиями и обществу в целом. Необходим баланс для полного обеспечения больных наркотическими лекарственными препаратами в медицинских целях и снижения вредных последствий от их применения. Это может быть достигнуто снижением роли Федеральной службы по контролю за наркотиками (ФСКН) и МВД в определении наркополитики и выстраивание этой политики в соответствии с принципами менеджмента в здравоохранении, основанного на доказательствах. Список литературы
References
Просмотров: 23527
Добавить комментарий
|
||||||
Последнее обновление ( 22.04.2013 г. ) |
« Пред. |
---|