Правовая регламентация деятельности медицинских организаций, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ |
27.05.2014 г. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
А.Ю. Абрамов
Legal framework for control over narcotic drugs and psychotropic substances in medical organizations Резюме. С учётом складывающейся в настоящее время в Российской Федерации ситуации в целях предупреждения распространения немедицинского потребления наркотических средств, психотропных веществ и технологий их изготовления первостепенное значение приобретает строгое соблюдение законодательных, административных и контрольно-технологических требований, регламентирующих производство, хранение, транспортировку и медицинское использование лекарственных средств и препаратов, содержащих наркотические средства. В России действует государственная монополия на основные виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (культивирование растений, разработка, переработка, распределение, ввоз (вывоз), уничтожение наркотических средств и психотропных веществ). Причём порядок осуществления данных видов деятельности зависит от категории конкретного наркотического средства или психотропного вещества. Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных Список I прекурсоров, подлежит лицензированию и осуществляется в соответствии с международными договорами Российской Федерации и законодательством Российской Федерации. Одной из важных составляющих деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в медицинских организациях является обеспечение их сохранности и ограничение доступа посторонних лиц в помещения, где хранятся указанные лекарственные средства. Организация легального оборота наркотических средств и психотропных веществ в медицинских организациях требует должного внимания как руководителя, так и работников, которые непосредственно в силу своих служебных обязанностей имеют доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам. Отчетность как форма контроля и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, является одним из ответственных этапов данной деятельности. Ключевые слова: наркотические средства; психотропные вещества; легальный оборот наркотических средств и психотропных веществ; категории помещений; класс защиты; отчеты о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ; журналы регистрации операций. Abstract. Taking into account the current situation in the Russian Federation the prime importance is given to strict compliance with laws, administrative, operational and technological requirements regulating production, storage, transportation and medical use of narcotic medications and drugs to prevent their illicit use. In Russia there is a state monopoly for all types of activities related to narcotic drugs and psychotropic substances (cultivation, manufacture, processing, distribution, import (export), elimination of narcotic drugs and psychotropic substances). Procedures for those types of activities depend upon category of a certain narcotic drug or psychotropic substance. Activity related to control over narcotic drugs and psychotropic substances and List #1 Precusors is subject to licensing and is conducted in accordance with the international treaties of the Russian Federation and legislation of the Russian Federation. One of the essential components of activity related to licit use of narcotic drugs and psychotropic substances in medical organizations is assurance of their safekeeping and limited access to unauthorized persons to rooms where such drugs are stored. Organization of licit use of narcotic drugs and psychotropic substances in medical organizations requires due attention of both managers and staff who have access to narcotic drugs and psychotropic substances according to their scope of work. One of the main components of this activity is reporting as a form to control and register all actions related to licit use of narcotic drugs and psychotropic substances. Keywords. narcotic drugs; psychotropic substances; licit use of narcotic drugs and psychotropic substances; categories of rooms; protection rating; reporting on activities related to licit use of narcotic drugs and psychotropic substances; registration log. Понятие оборота наркотических средств и психотропных веществ, раскрывается в ст. 1 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ “О наркотических средствах и психотропных веществах” [1] (далее Закона № 3-ФЗ) - это разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, пересылка, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, разрешенные и контролируемые в соответствии с законодательством Российской Федерации. Важнейшими принципами государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, являются: государственная монополия на основные виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ; лицензирование всех видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ. Минздравсоцразвития России письмами от 23.03.2009 № 25-/10/2-1873 и от 24.12.2009 № 25-1/10/2-10533 [2] напомнило и обратило внимание руководителей органов управления здравоохранения и фармацевтической деятельностью субъектов Российской Федерации на то, что распределение наркотических средств и психотропных веществ является государственной монополией. Направление этих писем обусловлено тем, что не все лицензирующие органы субъектов Российской Федерации соблюдали требования Закона № 3-ФЗ и выдавали муниципальным учреждениям здравоохранения лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, с правом их распределения. Следовательно, для ведения этой деятельности в каждом субъекте Российской Федерации должна быть хотя бы одна организация (государственное унитарное предприятие (ГУП) или государственное учреждение (ГУ)), уполномоченная органами государственной власти субъекта Российской Федерации на осуществление функции распределения (“квотирования”) наркотических средств и психотропных веществ для юридических лиц, расположенных на территории субъекта Российской Федерации и осуществляющих оборот наркотических средств и психотропных веществ. При этом «для осуществления ГУПом или ГУ, уполномоченным органом государственной власти субъекта Российской Федерации, функции непосредственного распределения (“квотирования”) наркотических средств и психотропных веществ в регионе ему необходимо иметь лицензию на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, с правом их приобретения, хранения, распределения и реализации». Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.07.2010 № 558 “О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ” [3] установлено, что распределение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями при наличии у них лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, с правом их распределения в соответствии с планом распределения наркотических средств и психотропных веществ, ежегодно утверждаемым Министерством промышленности и торговли Российской Федерации. Однако, как быть, если в субъекте Российской Федерации отсутствует уполномоченная организация по распределению наркотических средств и психотропных веществ? По мнению Минздравсоцразвития России, в случае отсутствия в субъекте Российской Федерации государственного унитарного предприятия или государственного учреждения, уполномоченного осуществлять распределение наркотических средств и психотропных веществ, возможно, до его создания, временно заключить соглашение с высшим государственным органом исполнительной власти другого региона о включении своей потребности в наркотических средствах и психотропных веществах в совместную сводную годовую заявку и получении наркотических средств и психотропных веществ через данный регион. Общий порядок деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, регламентирован ст. 8 Закона № 3-ФЗ: «1. Оборот наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров осуществляется только в целях и порядке, установленных законом и принимаемыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами Российской Федерации. 2. Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных Список I прекурсоров, подлежит лицензированию и осуществляется в соответствии с международными договорами Российской Федерации и законодательством Российской Федерации. 3. Правительство Российской Федерации устанавливает порядок допуска лиц к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами и внесенными в Список I прекурсорами. 4. Правительство Российской Федерации устанавливает перечень инструментов, оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ (далее – инструменты или оборудование), а также правила их разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения.». Виды деятельности в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ регламентируются Федеральным законом “О лицензировании отдельных видов деятельности” [4], а виды оборота наркотических средств разделяют на легальный и нелегальный. Определение незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ дано в Законе № 3-ФЗ: Незаконный оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров – оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, осуществляемый в нарушение законодательства Российской Федерации. Обращаем внимание на то, что Российская Федерация, относящаяся к государствам с умеренной уголовной политикой в сфере контроля за оборотом наркотических средств, запрещает немедицинское потребление наркотиков и их незаконное хранение в личных целях. В Законе № 3-ФЗ имеется термин “незаконное потребление наркотических средств или психотропных веществ”. Вместе с тем, определения легального оборота наркотиков Закон № 3-ФЗ не дает. Поэтому приводим дефиницию с сайта ФСКН г. Москвы: “Деятельность в сфере оборота наркотиков относится к легальной, если она производится в установленном законом порядке и все операции, производимые участниками оборота, базируются на разрешительной основе (лицензировании), а также при условии, что конечными целями ее осуществления в соответствии с Законом № 3-ФЗ, являются:
Общероссийской статистики по вопросам легального оборота не ведется, по имеющимся у авторов сведениям – в Москве в структуре участников легального оборота наркотических средств и психотропных веществ значатся:
В лечебно-профилактических учреждениях и аптечных организациях из 12 возможных видов работ, отраженных в актах обследования юридических лиц, осуществляется 8. Однако удельный вес их в общем объеме работ различный. По данным проведенного анализа актов проверок лечебно-профилактических учреждений и аптечных организаций на предмет соблюдения лицензионных требований и условий были получены нижеприведенные данные видов работ с наркотическими средствами, в ЛПУ и аптеках: Виды работ с наркотическими лекарственными средствами в лечебно-профилактических учреждениях и аптеках
Как видно из таблицы, одной из важных составляющих деятельности, связанной с оборотом наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ), и в медицинских организациях, и в аптечных учреждениях является обеспечение их сохранности и ограничение доступа посторонних лиц в помещения, где хранятся указанные лекарственные средства. Правила хранения НС и ПВ, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях регламентируются следующими нормативно-правовыми актами:
В соответствии со ст. 20 Закона № 3-ФЗ хранение НС и ПВ осуществляется юридическими лицами в порядке, установленном Правительством РФ, в специально оборудованных помещениях при наличии лицензии на указанный вид деятельности. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для хранения НС и ПВ, подтверждается на этапе получения лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом НС и ПВ, а также с правом их хранения. Согласно ч. 3 ст. 10 Закона № 3-ФЗ одним из условий осуществления данной деятельности является наличие у юридического лица в том числе заключения органа госнаркоконтроля о соответствии установленным требованиям объектов или помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ. Порядок получения заключения о соответствии установленным требованиям объектов или помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ, утвержден приказом ФСКН России от 12.01.2012 № 9 (ред. от 19.04.2013) "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны" [8] (далее — Административный регламент). Согласно требованиям Административного регламента основанием для выдачи заключения является поступившее заявление юридического лица. Срок исполнения государственной функции по выдаче заключений - 21 рабочий день. По результатам обследования составляется акт установленной формы, копия которого в обязательном порядке вручается представителю юридического лица. Основанием для отказа в выдаче заключения является несоответствие объектов и помещений установленным требованиям. При этом в данном случае выносится постановление об отказе в выдаче заключения с указанием конкретных причин. В ходе обследования оценка соответствия технической укрепленности и оснащения средствами охранной сигнализации объектов и помещений проводится в соответствии с Правилами, установленными постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 №1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ». Наиболее часто в ходе обследования помещений выявляются следующие нарушения: отсутствие документов, подтверждающих класс защиты дверей, запирающих устройств или степень устойчивости сейфов к взлому, отсутствие охранно-пожарной сигнализации, неукрепленный сейф и др. Хранение НС и ПВ в аптеке ЛПУ осуществляется в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения. Помещения аптечных учреждений для хранения месячного запаса НС и ПВ, используемых в медицинских целях (помещения, относящиеся ко 2-й категории), оборудуются системами охранной сигнализации, состоящей не менее чем из двух рубежей защиты, и тревожной сигнализации с выводом сигналов на пульт центрального наблюдения подразделения вневедомственной охраны при органе внутренних дел Российской Федерации, а в случае отсутствия возможности такого подключения — с выводом сигнала на пост охраны. Помещения учреждений здравоохранения, предназначенные для хранения 5-дневного и (или) 3-дневного запаса наркотических средств и психотропных веществ, сданных родственниками умерших больных (помещения, относящиеся к 3-й категории), оборудуются входной металлической дверью, деревянной дверью, усиленной с 2 сторон листовым железом, либо дверью из иного материала, обладающей классом защиты от разрушающих воздействий не ниже 3-го. Входная дверь имеет не менее 2 запирающих устройств 3-го класса защиты от разрушающих воздействий. Наркотические средства и психотропные вещества хранятся в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже 3-го класса устойчивости к взлому. Сейф массой менее 1000 кг прикрепляется к полу или стене либо встраивается в стену с помощью анкерного крепления. Существует ли методика определения запасов наркотических средств и психотропных веществ в лечебных учреждениях. Как рассчитать трехдневный или пятидневный запас наркотиков? На федеральном уровне не определена методика определения запасов наркотических средств и психотропных веществ в медицинских организациях. Поэтому установить требования к расчету трехдневного (пятидневного) запаса наркотических средств и психотропных веществ для медицинских организаций могут при необходимости государственные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации для использования данных расчетов на территории субъекта Российской Федерации. По мнению Минздравсоцразвития России, под “запасом наркотического средства или психотропного вещества” для медицинских организаций следует понимать трехдневную (пятидневную) потребность в этих средствах и веществах, исходя из наивысшей операционной и реанимационной активности организации, с обязательным наличием переходящего остатка. При этом при расчете запасов наркотических средств и психотропных веществ следует использовать данные по максимальному суточному расходу указанных средств и веществ. Специальные требования к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, установлены приказом Минздравсоцразвития России от 16.05.2011 № 397н. В аптечном, лечебно-профилактическом учреждении или организации оптовой торговли лекарственными средствами наркотические и психотропные лекарственные средства для парентерального, внутреннего и наружного применения должны храниться раздельно. В аптечных и лечебно-профилактических учреждениях на внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов, в которых осуществляется хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, должны быть вывешены списки хранящихся наркотических и психотропных лекарственных средств с указанием их высших разовых и высших суточных доз. Дополнительно в лечебно-профилактических учреждениях в местах хранения наркотических и психотропных лекарственных средств размещаются таблицы противоядий при отравлениях указанными средствами. В лечебно-профилактических учреждениях наркотические и психотропные лекарственные средства должны храниться только в виде готовых лекарственных форм, изготовленных организациями-производителями лекарственных средств или аптечным учреждением. Ответственность за организацию хранения наркотических средств и психотропных веществ возлагается на руководителя юридического лица либо уполномоченное им должностное лицо. В соответствии с нормативно-правовыми актами, регламентирующими порядок хранения НС и ПВ, руководителю необходимо подготовить следующие приказы по учреждению:
Однако, форма подобных документов нормативными актами не предусмотрена. Основным проблемным вопросом при организации хранения наркотических средств и психотропных веществ является определение классов защиты дверей, запирающих устройств, сейфов и т. д. Эти сведения могут быть получены из технической документации на конкретные сейфы, двери, замки и т.д. В случае отсутствия такой документации организация должна получить соответствующие заключения у охранной организации (с которой заключен договор), устанавливающей такие устройства. Подробные характеристики и классификация дверных, оконных конструкций, а также запирающих устройств приведены в Руководящем документе РД 78.36.003-2002 «Инженерно-техническая укрепленность. Технические средства охраны. Требования и нормы проектирования по защите объектов от преступных посягательств», утвержденном министром внутренних дел РФ от 06.11.2002. Одной из важных составляющих деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ в медицинских организациях, является ведение специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 [9], в результате которых изменяются количество и состояние НС и ПВ. В соответствии со ст. 39 Закона № 3-ФЗ при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, любые операции, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, подлежат регистрации в специальных журналах лицами, на которых эта обязанность возложена приказом руководителя юридического лица. Указанные журналы хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. Порядок ведения хранения указанных журналов установлен постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» [10]. Журналы регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ (далее — журналы регистрации), ведутся юридическим лицом и его структурными подразделениями, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Выводы. Важнейшими принципами государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, являются: государственная монополия на основные виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ; лицензирование всех видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ. Деятельность медицинской организации в сфере оборота наркотиков относится к легальной, если она производится в установленном законом порядке и все операции, производимые участниками оборота, базируются на разрешительной основе (лицензировании), а также при условии, что конечными целями ее осуществления в соответствии с Законом № 3-ФЗ, являются: медицинские, для лечения больных; использование в научных и учебных целях; использование наркотических средств и психотропных веществ для лечения транзитных пассажиров. Одной из важных составляющих деятельности, связанной с оборотом наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ), и в медицинских организациях, и в аптечных учреждениях является обеспечение их сохранности и ограничение доступа посторонних лиц в помещения, где хранятся указанные лекарственные средства. Соблюдение установленного особого режима организации хранения НС и ПВ, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, позволит избежать возможности поступления НС и ПВ из легального в нелегальный оборот. Список литературы
References
Просмотров: 23955
Добавить комментарий
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Последнее обновление ( 30.05.2014 г. ) |
« Пред. | След. » |
---|